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新聞中心日前,近視神藥國內首個0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市且開啟網售。低濃度阿滴眼由于可以延緩近視進展,托品加之是液并國內正式批準上市的首款低濃度阿托品,該款滴眼液被稱之為 “近視神藥”,近視神藥引發學界與社會廣泛討論。低濃度阿滴眼有研報更是托品分析,該款滴眼液2024 年收入有望達到約15億元。液并
該款滴眼液適用于哪些人群?究竟有著怎樣的近視神藥臨床價值?是否有類似或更優可替代產品呢?中國經濟網記者進行了采訪。
不是低濃度阿滴眼所有近視人群都可用
3月中旬,沈陽興齊眼藥股份有限公司(下稱“興齊眼藥”)公告,托品其收到國家藥監局核準簽發的液并硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。該產品按照化學藥品3類路徑申報,近視神藥是低濃度阿滴眼以硫酸阿托品為活性成份的眼用制劑,獲批臨床適應證為:用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、托品屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進展。
連日來,關于阿托品的討論聲不絕于耳。該產品到底有著怎樣的臨床價值?真的是兒童青少年近視防控的“解藥”嗎?究竟神不神?
“阿托品其實原來就有,不能稱得上真正新藥。國內外研究均有證據顯示,阿托品對延緩近視發展是有效有作用的。”北京大學第三醫院眼科主任醫師陳躍國介紹,阿托品在眼科屈光領域主要有兩大用途,一是用于散瞳檢查,二是用于近視防控。不同濃度的阿托品則有不同用途。前不久興齊眼藥獲批上市的這款滴眼液,則是0.01%低濃度的阿托品,也是該濃度中首款獲批的國產滴眼液。
0.01%低濃度有何不同?又有著怎樣的價值?根據中國藥學會介紹,早期研究發現,高濃度阿托品能明顯抑制眼球前后徑的增長,從而減慢近視度數的加深,但同時存在嚴重畏光、近視力下降等不良反應以及停藥后反彈效應。后來經過不斷研究,發現低濃度阿托品(0.01%)可阻斷中樞神經系統以及周圍神經系統中神經遞質的作用,來控制近視加深,既能很好地延緩近視進展,又較高濃度的阿托品不良反應小,因此逐漸受到制藥企業的青睞。
“防控效果與濃度有關,有濃度依賴性。此前,高濃度阿托品也曾用于近視防控,但高濃度產品副反應較大,因此臨床上,常用0.01%低濃度的阿托品進行近視防控,而1%濃度的阿托品則用于散瞳(睫狀肌麻痹)驗光。”陳躍國說。
記者了解到,此前,也有醫院將0.01%硫酸阿托品滴眼液以院內制劑形式在醫院流通。但目前除興齊眼藥外,國內尚無近視相關適應證的同類產品上市,國外已有同類硫酸阿托品滴眼液產品上市,包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。
在藥品可及性方面,繼2022年沈陽興齊眼科醫院宣布暫停網售處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液后,目前興齊眼藥已重啟網售。3月25日,記者在沈陽興齊眼科醫院小程序了解到,目前患者可在其小程序在線問診與開藥。
預防近視不能單靠藥
值得注意的是,低濃度阿托品滴眼液也并非“近視神藥”。中國藥學會介紹,它既不能預防近視,更不能治療近視,只能延緩近視進展,而且對不同個體的控制效果可能也不同。目前國內上市的低濃度阿托品滴眼液即為0.01%阿托品滴眼液,對于既往有莨菪堿成分過敏、患青光眼或有青光眼傾向、顱腦外傷、心臟病等兒童并不適用。部分伴有畏光癥狀的眼病(如角膜炎)則需要待痊愈后才可使用。
此外,阿托品使用亦有風險。中國藥學會介紹,阿托品的不良反應呈現明顯的濃度依賴性,1%阿托品滴眼液可產生面部潮紅、口干和皮膚干燥、心跳加快、便秘等全身不良反應。但隨著濃度下降,阿托品滴眼液的全身反應顯著降低。臨床研究表明,0.01%阿托品滴眼液尚未發現嚴重的全身不良反應,但仍存在發生眼部不適的可能,常見的有瞳孔散大、畏光、眼壓升高、眼部瘙癢刺痛,甚至看不清楚書本的字等。雖然癥狀輕微,發生率低,但仍需要引起重視。如使用低濃度阿托品滴眼液后出現眼部不適但能耐受,可暫時觀察不處理;不能耐受則需要進行干預,如畏光可戴遮陽帽、變色眼鏡緩解;如出現過敏反應,則應立即停藥,一般停藥24小時后癥狀會減輕,停藥1周后可恢復。
“預防近視不能單純靠藥。用藥物防控近視,存在個體差異性,要科學對待。”陳躍國提醒,“藥物方面,曾也有其他藥物研究,但其作用效果都不如阿托品,只能說阿托品是目前藥物方面防控近視效果最確切的制劑。但是,近視防控有很多途徑,不能只依賴藥物。比如,戶外運動、角膜塑形鏡、離焦框架鏡等。”(記者 郭文培)
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