4月25日，藥監(jian)(jian)醫(yi)(yi)療國(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局(ju)公布(bu)了6起醫(yi)(yi)療器械違(wei)法(fa)案(an)件的(de)布(bu)起典型(xing)案(an)例信息，案(an)例涵(han)蓋了醫(yi)(yi)療器械生產、器械經營(ying)以及網絡銷售等多(duo)個環節。違(wei)法(fa)

　　一、案(an)件(jian)案(an)例上海(hai)優婭醫藥科(ke)技有限公司(si)未(wei)經(jing)許可生產未(wei)取得醫療器械(xie)注冊證第二類(lei)醫療器械(xie)案(an)

　　2023年2月2日，典型杏彩彩票平臺怎么樣可靠嗎上海(hai)市藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局對上海(hai)優婭(ya)醫(yi)藥科技有限(xian)公司(si)進行現場檢(jian)查。信(xin)息(xi)經(jing)查，藥監(jian)(jian)醫(yi)療(liao)當(dang)事人未取得(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證，布(bu)起(qi)生(sheng)產未取得(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證第二(er)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)“醫(yi)用透明(ming)質酸鈉修(xiu)復貼”，器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)涉案貨值金額18781.5元(yuan)(yuan)，違法違法所得(de)(de)16619.98元(yuan)(yuan)。案件案例(li)當(dang)事人上述行為違反(fan)了《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管理條(tiao)(tiao)(tiao)例(li)》第十三條(tiao)(tiao)(tiao)第一款(kuan)、典型第三十二(er)條(tiao)(tiao)(tiao)第一款(kuan)規(gui)定(ding)。信(xin)息(xi)2023年7月31日，藥監(jian)(jian)醫(yi)療(liao)上海(hai)市藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局依據《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管理條(tiao)(tiao)(tiao)例(li)》第八十一條(tiao)(tiao)(tiao)第一款(kuan)第二(er)項規(gui)定(ding)，對當(dang)事人處以沒收違法所得(de)(de)16619.98元(yuan)(yuan)、罰款(kuan)375630元(yuan)(yuan)的行政處罰。

　　二、杏彩國際長春市艾頓義齒技術(shu)研(yan)發(fa)有限公(gong)司生產標簽(qian)不符合(he)規(gui)定的第(di)二類(lei)醫(yi)療器械案

　　2023年6月15日，吉林省藥品監督管理局長春檢查分局對長春市艾頓義齒技術研發有限公司進行專項檢查。經查，當事人生產第二類醫療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動義齒”包裝標示的生產企業名稱，與經注冊內容不一致。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2023年8月28日，吉林省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，責令當事人改正違法行為，杏彩國際可信么并對當事人處(chu)以罰款40000元的行(xing)政處(chu)罰。

　　三、鄂爾多斯市聯康(kang)商貿有限公司(si)經營未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案(an)

　　2023年(nian)5月27日，內蒙古(gu)自治區鄂爾(er)多斯市市場(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局根據(ju)舉報(bao)線索，對鄂爾(er)多斯市聯(lian)康商貿有限公司進(jin)行(xing)(xing)現(xian)場(chang)檢查。經查，當事人(ren)經營未(wei)取得(de)醫療器(qi)械注冊證的(de)(de)第(di)(di)(di)二類醫療器(qi)械“脈搏(bo)血氧儀”，未(wei)建立進(jin)貨查驗(yan)記錄制(zhi)度，涉案貨值金額9840元，違(wei)法所(suo)得(de)7540元。當事人(ren)上述行(xing)(xing)為(wei)違(wei)反了(le)《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)(di)四十五條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款、第(di)(di)(di)五十五條(tiao)(tiao)規(gui)定。2023年(nian)9月26日，鄂爾(er)多斯市市場(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局依據(ju)《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)(di)八十一(yi)條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)一(yi)款第(di)(di)(di)一(yi)項、第(di)(di)(di)八十九(jiu)條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)三(san)項規(gui)定，責令當事人(ren)改正(zheng)違(wei)法行(xing)(xing)為(wei)，并對當事人(ren)處(chu)以警(jing)告、沒(mei)收(shou)涉案產品、沒(mei)收(shou)違(wei)法所(suo)得(de)7540元、罰(fa)款50000元的(de)(de)行(xing)(xing)政處(chu)罰(fa)。

　　四(si)、蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類醫療器(qi)械經營(ying)備案(an)虛假資料案(an)

　　2023年7月31日，江蘇省蘇州(zhou)市(shi)(shi)相城區市(shi)(shi)場監(jian)督(du)(du)(du)管理(li)(li)局(ju)對蘇州(zhou)濤(tao)冬康(kang)貿易有限公司提交(jiao)的第(di)(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經營備案資料進行核(he)查(cha)(cha)。經查(cha)(cha)，當事(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)備案時(shi)提交(jiao)法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)(ren)(ren)和質量負責人(ren)(ren)(ren)(ren)的個人(ren)(ren)(ren)(ren)資料為虛假資料。當事(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)上述行為違反(fan)了(le)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)(du)(du)管理(li)(li)條例》第(di)(di)四十一條第(di)(di)一款規(gui)定(ding)。2023年12月20日，蘇州(zhou)市(shi)(shi)相城區市(shi)(shi)場監(jian)督(du)(du)(du)管理(li)(li)局(ju)依據《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)(du)(du)管理(li)(li)條例》第(di)(di)八十五條規(gui)定(ding)，對當事(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)處(chu)以罰款20000元(yuan)的行政處(chu)罰。

　　五、重(zhong)慶禾(he)熹(xi)醫療美容門診部使用未(wei)依法(fa)注冊(ce)及過(guo)期醫療器械案

　　2022年7月26日，重(zhong)慶市(shi)江(jiang)(jiang)北區市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管理(li)(li)局和衛生健康委員(yuan)會(hui)對(dui)重(zhong)慶禾熹醫(yi)(yi)療(liao)(liao)美容門診部進行(xing)聯合執法檢查。經(jing)查，當事人(ren)(ren)(ren)使用(yong)未依法注冊第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械“電光調Q激光設備”和“M22強脈沖光設備”，使用(yong)過期醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品(pin)，且未建立進貨查驗記錄制度。當事人(ren)(ren)(ren)上(shang)述行(xing)為違反了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理(li)(li)條(tiao)例》第(di)四十(shi)五條(tiao)第(di)一款、第(di)五十(shi)五條(tiao)規定。2023年7月3日，重(zhong)慶市(shi)江(jiang)(jiang)北區市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管理(li)(li)局依據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理(li)(li)條(tiao)例》第(di)八十(shi)六條(tiao)第(di)三項(xiang)、第(di)八十(shi)九條(tiao)第(di)三項(xiang)規定，責令當事人(ren)(ren)(ren)改正違法行(xing)為，并對(dui)當事人(ren)(ren)(ren)處以警告、沒收(shou)涉案產品(pin)、罰款8340000元的行(xing)政處罰。

　　六(liu)、元陽縣中醫(yi)醫(yi)院(yuan)使用過期醫(yi)療器械(xie)案

　　2023年9月(yue)20日，云(yun)南省元陽縣市場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局對(dui)元陽縣中醫(yi)醫(yi)院進行(xing)現(xian)場(chang)檢查(cha)。經查(cha)，當事人(ren)(ren)使用過期醫(yi)療器(qi)械“α-羥丁(ding)酸脫氫(qing)酶測定試劑盒”等產品，涉(she)案(an)貨(huo)值金額11372.8元。當事人(ren)(ren)上述行(xing)為(wei)違反了(le)《醫(yi)療器(qi)械監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》第五十五條(tiao)規(gui)定。2023年12月(yue)19日，元陽縣市場(chang)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局依據《醫(yi)療器(qi)械監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》第八十六條(tiao)第三項規(gui)定，責令當事人(ren)(ren)改正違法行(xing)為(wei)，并對(dui)當事人(ren)(ren)處(chu)以沒收(shou)涉(she)案(an)產品、罰款56864元的行(xing)政(zheng)處(chu)罰。（記者韓璐）